Eficácia da Coronavac está “dentro do limiar” para aprovação, afirma Butantan

Por: Olhar Digital – Renato Mota – 23 de dezembro de 2020

A vacina Coronavac possui uma eficácia que “está dentro do limiar” do necessário para aprovação pelos órgãos regulamentares, de acordo com Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, que produz o componente em parceria com a chinesa Sinovac. O número exato não foi divulgado por questões contratuais, disse Covas, em uma coletiva de imprensa nesta quarta-feira (23).

A taxa mínima recomendada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como parâmetro de proteção para aprovação da vacina é de 50%. Covas explicou que os dados do estudo foram encaminhados à Sinovac para análise final e apresentação à National Medical Products Administration (NMPA), instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos. Por contrato, a Sinovac tem até 15 dias para concluir essa análise.

“Temos um contrato com a Sinovac que especifica que o anúncio deste número precisa ser feito em conjunto, no mesmo momento. Então ontem mesmo apresentamos esses números à nossa parceria que, no entanto, solicitou que não houvesse a divulgação do número pelo motivo que eles necessitam analisar cada um dos casos para poder aplicar esses casos à agência NMPA”, explicou Covas.

O Secretário de Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, contou que o que levou a Sinovac a pedir revisão dos dados foram as discrepâncias entre os resultados brasileiros e chineses. “Eles entenderam que o fato de nós termos uma eficácia superior a isso [o mínimo exigido pela Anvisa e pela OMS] mas diferente de outros países em que essa vacina vem em uso, merece uma reavaliação”, contou o secretário.

Espera-se que esses dados deem mais agilidade aos trâmites de certificação da vacina junto à Anvisa.  O pedido de registro da vacina na Anvisa será feito simultaneamente à apresentação do estudo conclusivo, tanto para o uso emergencial quanto para o definitivo.

Butantan apresentou os resultados da eficácia da CoronaVac nesta quarta-feira. Imagem: Rafa Press/ Shutterstock

Vacinação deve começar em janeiro

Após a apresentação dos dados, a Anvisa tem um prazo máximo de dez dias para decidir sobre o uso emergencial da vacina. Caso a Coronavac seja aprovada na China, o prazo da agência brasileira passa a ser de 72 horas. Para o registro definitivo, a definição leva mais tempo, e pode chegar até a 60 dias.

O Governo de São Paulo é obter o registro da vacina do Butantan até o fim do ano. O Plano Estadual de Imunização prevê início da campanha em 25 de janeiro, com a autorização da Anvisa ou de órgãos internacionais equivalentes, conforme previsto na legislação brasileira.

A técnica usada pelos pesquisadores é a mais tradicional no desenvolvimento de vacinas. O vírus é cultivado em células específicas que permitem seu crescimento e depois é inativado por um processo químico. Dessa forma, o Sars-Cov-2 mantém seu potencial de estimular uma resposta imunológica do organismo sem comprometê-lo com a doença.

Em outubro, o Butantan anunciou que nenhuma reação adversa grave foi registrada nos testes, e apenas 35% dos voluntários participantes do estudo clínico apresentaram algum tipo de reação classificado como leve, como febrícula (febre baixa e temporária) ou dor no local da aplicação.

No mês seguinte, um estudo publicado na revista científica Lancet, mostrou que a vacina tinha capacidade de produzir resposta imune em 97% dos casos no prazo de até 28 dias após a aplicação.

Doses fabricadas no Brasil com insumos importados

Atualmente, a capacidade de envase diário planejado do Butantan para a vacina contra a Covid-19 é entre 600 mil a um milhão de doses. Até janeiro, o instituto espera produzir 40 milhões de doses da Coronavac.

O contrato com a Sinovac ainda prevê a entrega de 46 milhões doses, das quais seis milhões prontas para a aplicação e outros quarenta milhões que serão formuladas e envasadas pelo Butantan a partir de matéria-prima encaminhada pela farmacêutica chinesa.

Na semana passada, a Anvisa concedeu à Sinovac o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). O documento é mais um pré-requisito para a futura autorização do uso da dose no país. Para que o certificado fosse emitido, uma comitiva de profissionais da Anvisa visitou a fábrica, localizada em Pequim, entre os dias 30 de novembro e 4 de dezembro.

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